Incentrato sui farmaci biosimilari, il nuovo position paper di AIFA annunciato lo scorso 27 marzo a Roma da Mario Melazzini è ora sulla Gazzetta Ufficiale.
In occasione della pubblicazione, il dirigente è tornato a parlare del tema in un editoriale scritto per il sito dell’Agenzia nel quale ha ribadito quanto sostenuto durante il convegno “Accesso alle terapie con farmaci biologici, i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari”: per i farmaci biosimilari servono gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia previsti per ogni medicinale biologico e in virtù di questo devono essere sottoposti a un rigoroso processo di valutazione.
Per questa ragione l’AIFA li ritiene intercambiabili con i corrispondenti originatori: “Un’opzione terapeutica e una risorsa per i pazienti e per il sistema sanitario” scrive Mario Melazzini ricordando che è compito del medico prescrittore “decidere se avviare al trattamento un paziente con il medicinale biologico o con un suo biosimilare e valutarne la sostituzione anche in corso di terapia”.
Il DG evidenzia poi le opportunità che genera la scadenza della copertura brevettuale dei farmaci biologici per i pazienti e per il sistema sanitario nel suo complesso: “Oltre a consentire l’accesso alle nuove terapie a un maggior numero di pazienti, porterebbe infatti un risparmio, in termini di risorse finanziarie, che potrebbe essere re-investito nell’innovazione farmaceutica”.
Mario Melazzini sottolinea inoltre come il percorso per la definizione e la regolamentazione dei medicinali biosimilari in Europa sia stato più rapido e lineare rispetto a quello negli Stati Uniti a tal punto che oggi il quadro regolatorio rappresenta “il benchmark normativo per altre istituzioni quali l’Oms e le agenzie regolatorie extraeuropee”.
A differenza degli USA dove i farmaci biosimilari stentano ancora ad affermarsi, nonostante le recenti iniziative dell’FDA, il mercato europeo è “in fermento e in continua espansione”: come osserva il DG dell’AIFA concludendo il suo editoriale, in Europa e in Italia “il contesto di riferimento è più favorevole alla concorrenza e ciò è nell’interesse non solo dei pazienti e dei sistemi sanitari ma anche di quelle aziende che continuano a investire nell’innovazione farmaceutica”.